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“十二五”的催促 96项标准促医械业立体升级
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“十二五”的催促 96项标准促医械业立体升级

  • 分类:行业新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2011-01-24 00:00
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【概要描述】我国医疗器械标准体系建设加速近日,国家食品药品监管局发布公告称,《血液透析设备》、《次性使用配药注射器》等96项医疗器械行业标准已经审定通过,将于2012年6月1日起实施。记者注意到,96项标准包括34项强制性行业标准、62项推荐性行业标准。

“十二五”的催促 96项标准促医械业立体升级

【概要描述】我国医疗器械标准体系建设加速近日,国家食品药品监管局发布公告称,《血液透析设备》、《次性使用配药注射器》等96项医疗器械行业标准已经审定通过,将于2012年6月1日起实施。记者注意到,96项标准包括34项强制性行业标准、62项推荐性行业标准。

  • 分类:行业新闻
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  • 发布时间:2011-01-24 00:00
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  我国医疗器械标准体系建设加速近日,国家食品药品监管局发布公告称,《血液透析设备》、《次性使用配药注射器》等96项医疗器械行业标准已经审定通过,将于2012年6月1日起实施。记者注意到,96项标准包括34项强制性行业标准、62项推荐性行业标准。

  分析人士认,长期以来,标准化问题一直困扰着我国医疗器械工业的发展。尤其在新医改背景下,国内外企业短兵相接,提升标准增强竞争力成为国内企业首选。

  "十二五"的催促

  2010年,谁也无法否认新医改对医械产业的拉动作用。采访中,业内人士对此感同身受:在新医改和"十二五"规划的政策支持下,国民对健康的态度加积极,同时,我国老龄化对医械产业提出持续需求,未来10年,65岁以上老年人占总人口的比重增长到近12%。再加上,2002~2009年,居民家庭人医疗保健支出指标的复合年增长率都在11%以上。"正是因为消费升级、人口老龄化、技术革命等因素在一起形成合力,成为了我国医械市场长期快速增长的内生性动力。"深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯告诉记者。

  而2011年是"十二五"开局之年,新医改正走向纵深,医械行业也将进入高速发展的黄金时期。医械"十二五"规划也在紧锣密鼓的制定中。但是,记者在不久的南昌药交会上却发现,不少企业在欣喜的同时也是倍感压力。"一方面,医械市场在政策推动下逐渐释放出诱人的能量,另一方面,外资医械产品的强势介入,直逼国内品牌城下。"某医械企业负责人如是说。

  事实上,这一点从国家药品不良反应中心披露的据即可得到佐证。今年1月4日发布的2011年第1期医疗器械不良事件信息通报显示,2002~2010年仅血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告就有487份。其中,器械故障313份,占64.27%。"随着目前血液透析疗法在临床上的广泛应用,血液透析装置也引起关注。包括血液透析设备、一次性使用便携式输注泵非电驱动、一次性使用配药注射器等标准,'十二五'都将面临严峻的升级挑战。"陶笃纯表示。

  "不过,标准关键在于执行,具体要看政府是否有决心把这些标准落实下去。目前不仅是血液透析设备行业,整医械产业都比较分散,国内产品技术含量较低,与国外的品牌差距太。"医药行业分析师沙江如是说。

  国际接轨的压力

  据了解,2010年我国医械市场总规模首次突破1000亿元大关,现已跃居世界第二位,其中高端产品占25%,中低端产品则占75%,尤其是一次性耗材、轮椅、卫生材料及医用敷料等中低端医械产品,产量已居世界第一。如果单纯看数据似乎很乐观,然反观国际医疗器械市场,高端产品已经占55%的份额,中低端产品仅占45%。对比上述数据,不难看出我国医械市场还有很大的提升空间,只不过,这对未来的医械企业提出了更高的要求。

  "如果我们的医械产品标准能和国际标准接轨,那么未来的市场潜力可期。"陶笃纯告诉记者,标准提升是产业发展的主旋律。我国医械标准仍远落后于世界先进国家,甚至还有很多国家标准是空白。"现在新增96项标准又将是一大进步。这虽对大企业来讲影响不大,但多数小企业则需要作出更多努力,客观上这会促进产业的进一步集中。"

  不过,他表示:"新增96项标准肯定还是不够的,以后还会陆续推出一些新的国家标准。企业应该从中得到某种信号,积极主动提高标准。我们应参与制定国际标准,并从我们自身的特殊需要出发,建立自己的标准,形成限制国外产品长驱直入的技术标准。"

  事实上,医械行业已经开始出现微型化、智能化、数字化的特征,然而这些产品由于相关标准滞后,致使很多具有创新力的医械产品错失市场,在"走出去"战略中也增添了几分堵阻。

  谈及此,浙江灵洋医疗器械有限公司总经理胡军飞很苦恼。"现在有些创新型企业都面临着一种尴尬:新产品研发出来了,由于相关标准滞后,新产品上市往往是道阻且长,有时候甚至只能坐着看市场。"

  沙江亦认为,目前国内医械产品主要集中在中低端,新标准出台才刚刚开始,在技术上追赶跨国企业刻不容缓。

  前路漫漫

  采访中,记者了解到,"十一五"期间,我国开创了医械领域标准物质,尤其是医用临床检验实验室及体外诊断系统标准物质研制的新局面。目前,正在研制的医疗器械标准物质已有20余种。2009年12月,国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立,至此,我国已发布医疗器械国家标准180项,行业标准727项,覆盖了医疗器械产品分类目录中所包括的306类医疗器械产品,加上如今新增的96项新行业标准,现已初步形成了具有一定覆盖面的标准体系。

  "但是,我们目前的标准还远远不够。"分析人士指出,这个"不够"表现在两个方面,首先是"数量"方面的不够。我国医械行业标准远比不过国外的标准规范和细化,数量方面更是差距悬殊;其次是"质量"上不够。我国医疗器械行业标准由于不规范,各地标准执行五花八门,且水平还很低。

  针对这种情况,胡军飞表示,在原有医械标准体系的基础上,提高企业的准入门槛,我们当前要加强标准验证、试验方法、关键指标的基础性研究。改变我国医械"散、乱、低"的现状,此次新增96项标准为今后我国医械产业能更进一步地走向世界铺平道路。

  "在这场升级战中,龙头企业将受益,而一些小的企业会被逐步的清理出市场,提高产业集中度,增加核心竞争力。"沙江则认为。

  医械行业已经开始出现微型化、智能化、数字化的特征,然而这些产品由于相关标准滞后,致使很多具有创新力的医械产品错失市场,在"走出去"过程中也增添了几分堵阻。

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